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安徽推动医疗器械质量平安追溯体系建造
时间: 2018年09月11日11时15分  来源: 中安在线  编辑: 张玲玲

  9月10日,记者从省食药监部门获悉:日前,省食品药品监管局就推动全省医疗器械生产经营企业和使用单位医疗器械质量平安追溯体系建造提议引导意见,旨在希翼涉械企业经过建立质量平安追溯体系,及时准确地记录、保存和传递医疗器械追溯讯息,实现医疗器械来源可查、去向可追;产生质量平安问题时,确保医疗器械可召回、原因可查清、责任可追究。

  《意见》明确了质量追溯建造的四个原则,即主体责任原则、全程追溯原则、注重实效原则、社会共治原则。涉械单位为产品质量平安追溯体系的责任主体,药品监管部门承担督促检查。涉械单位应当按照相干法律法规要求,对产品的生产、经营和使用活动全过程实行记录,记录应当真实、准确、完整、可追溯、易于识别和检索。

  《意见》限定了医疗器械生产企业、经营企业以及使用单位追溯的具体内涵。生产企业追溯内涵包括物料讯息、生产讯息、留样讯息、销售讯息、售后办事讯息、不合格品控制讯息、不良事件讯息等。经营企业追溯内涵为采购讯息、贮存讯息、销售讯息、出库讯息、售后办事讯息。使用单位追溯内涵为采购讯息、使用讯息、维护讯息。

  按照《意见》,该省将分类分步推动讯息化追溯体系建造。第三类医疗器械经营企业按照《医疗器械经营质量办理标准》要求,建立产品计算机讯息追溯系统;激励定制式义齿等特定类型医疗器械生产企业和医疗器械使用单位实施产品全程讯息化办理;引导集团性医疗器械企业建立产品质量平安讯息办理系统,推动我省涉械企业逐步建立产品质量平安讯息化追溯体系。(记者朱赟)

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